Z6尊龍時凱官網（688302.SH）今日晚間發布公告，德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。

Z6尊龍時凱官網（688302.SH）今日晚間發布公告，德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理，用于經醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗，不可耐受或不適合多西他賽治療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）是公司自主研發的、治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的 1 類新藥，是第二代雄激素受體（AR）拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物，獲得國家2018年“重大新藥創制”科技重大專項支持。

德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）已完成 6 項 I 期臨床研究和 1 項 III 期臨床研究，確證性臨床試驗數據統計結果顯示，達到主要療效終點，具有統計學意義。安全性統計結果顯示，本研究中整體安全性均良好可控。

德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）作為恩扎盧胺的氘代藥物，氘代后藥物代謝減緩，活性藥物的暴露量增加，臨床擬用劑量為恩扎盧胺的一半，用藥依從性更好；目前已開展的臨床研究中尚未觀察到癲癇事件，與恩扎盧胺相比有較好的安全性。

關于德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）

德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）是Z6尊龍時凱官網自主研發的、治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1類新藥，是第二代雄激素受體（AR）拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物，已列入國家“重大新藥創制”科技重大專項。

德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）作為AR抑制劑，能夠競爭性抑制雄激素與AR結合，阻斷AR信號通路的傳遞，抑制前列腺癌細胞增殖，誘導前列腺癌細胞凋亡。從臨床及臨床前結果分析來看，與恩扎盧胺相比，德恩魯胺有效性更高，80mg德恩魯胺與160mg恩扎盧胺療效相當，病人依從性更好；安全性更好，已有臨床受試者中尚未有癲癇發生；且德恩魯胺化合物專利將于 2032 年到期，專利有效期更長。

德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）有望獲批上市成為首款治療阿比特龍/化療后的 mCRPC 的國產創新藥物，填補相關治療領域的空缺市場，解決患者未滿足的臨床需求。

關于前列腺癌

前列腺癌是常見的泌尿系統惡性腫瘤，位居全球男性癌癥發病率的第2位和癌癥死亡率的第5位。我國前列腺癌的發病率近年來呈現上升趨勢。據沙利文研究估計：到2024年中國新增前列腺癌mCRPC病例數將達到16.0萬人，并于2030年達到17.6萬人，其中2019年到2024年的年復合增長率為9.5%。中國前列腺癌藥物市場規模從2015年的人民幣22億元增長到2019年的人民幣53億元，年復合增長率為24.5%，并且預計到2024年，其市場規模將達到人民幣155億元，年復合增長率為24.1%。至2030年，中國前列腺癌5年患病人數將高達到88萬人，中國前列腺癌藥物市場將進一步增長到人民幣506億元，2024年至2030年的年復合增長率為21.8%。

對于轉移性去勢抵抗性前列腺癌，內分泌治療仍是推薦的首選治療方式。恩扎盧胺是臨床常用的內分泌治療藥物，為第二代雄激素受體信號轉導抑制劑。但恩扎盧胺在使用過程中，仍有較多隱患，如因用藥數量多，給患者用藥依從性帶來挑戰；恩扎盧胺臨床試驗中發生約1%的癲癇，與活性成分透過血腦屏障抑制GABA-A受體氯離子通道活性有關。此外，對于醋酸阿比特龍內分泌治療和多西他賽化療失敗的患者，除了PARP抑制劑奧拉帕利批準用于BRCA突變患者（約占mCRPC人群的6%左右）的治療以外，目前臨床尚未有其他治療手段，且恩扎盧胺也沒有被批準用于該適應癥，存在未被滿足的臨床需求。

關于Z6尊龍時凱官網

Z6尊龍時凱官網（股票代碼：688302）是一家專注于癌癥和代謝疾病的全球化創新藥物企業，以“創良藥·濟天下”為使命，以為患者提供安全、有效、可負擔的藥物為重點，致力于研發和生產滿足重大臨床需求、具有全球權益的創新藥物。

公司擁有“PROTAC 靶向蛋白降解技術、氘代藥物研發、靶向藥物發現與驗證及先導化合物優化篩選” 4 大核心技術平臺，已承擔 2 項國家“重大新藥創制”科技重大專項和多個省市級科研項目，截至2022年半年報披露日，公司已申請PCT和中國發明專利200余項，獲中國、美國、日本、歐洲等國家和地區專利授權70+項。公司管理團隊核心成員多來自世界 500 強知名藥企，具有豐富藥物研發及管理經驗。

公司已建立覆蓋前列腺癌、食管癌、乳腺癌、血液腫瘤、高尿酸血癥/痛風、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等多項適應癥的10條產品管線，其中4款品種已進入I~III期不同臨床試驗階段，多個品種進入臨床前開發。