? 獨立數據監查委員會（IDMC）判定HC-1119中國III期臨床試驗達到方案預設的主要研究終點

2022年6月26日，Z6尊龍時凱官網（股票代碼：688302）發布公告，公司自主研發的德恩魯胺（HC-1119）用于轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治療的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗（方案編號：HC-1119-04）完成了預設的期中分析，獨立數據監查委員會（IDMC）對結果審核后判定試驗達到預設的主要研究終點。公司將于近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝通交流申請。

目前研究結果顯示，HC-1119軟膠囊整體安全性良好，經其治療后的影像學無進展生存期（rPFS）達到預期并且具有顯著統計學意義，可以顯著降低轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的疾病進展風險；總生存時間（OS）已觀察到臨床獲益趨勢并可以降低患者死亡風險。

“AR是前列腺癌治療中經過臨床驗證的靶點，德恩魯胺（HC-1119）作為AR抑制劑，本次在中國的III期臨床研究針對的是轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的二、三線治療，面向未滿足的臨床需求，有望填補國內相關治療領域空白！”Z6尊龍時凱官網創始人、董事長兼總裁陳元偉博士表示，“德恩魯胺（HC-1119）是公司首個即將進入商業化的產品，其在本次中國III期臨床研究中顯示出的生存期獲益令人喜悅！我們由衷地感謝參與本次研究的首席研究者復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授和其他研究者，以及417位參加臨床研究的患者，我們期待并將更加積極地推動德恩魯胺（HC-1119）進入市場，為醫生和患者提供新的治療手段！”

關于德恩魯胺（HC-1119）

德恩魯胺（HC-1119）是Z6尊龍時凱官網自主研發的、治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1類新藥，是第二代雄激素受體（AR）拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物，已列入國家“重大新藥創制”科技重大專項。

德恩魯胺（HC-1119）作為AR抑制劑，能夠競爭性抑制雄激素與AR結合，阻斷AR信號通路的傳遞，抑制前列腺癌細胞增殖，誘導前列腺癌細胞凋亡。此前臨床及臨床前結果顯示，與已上市同類藥物相比，德恩魯胺（HC-1119）具有有效性高、安全性好、病人依從性更強的潛力，且其化合物專利將于 2032 年到期，專利有效期更長。

經查詢，2021年第二代AR抑制劑恩扎盧胺、阿帕他胺、達羅他胺全球銷售額合計約為63億美元，其中恩扎盧胺全球銷售額約為48億美元。

對經醋酸阿比特龍和多西他賽治療失敗或不可耐受或不適合多西他賽治療的mCRPC患者，目前國內暫無藥物獲批，德恩魯胺（HC-1119）本次中國III期臨床針對此類患者展開，預期在上市后將為臨床治療提供全新治療選擇，并在國內市場獲得差異化競爭優勢。

關于德恩魯胺（HC-1119）中國III期臨床研究

《評價HC-1119軟膠囊在醋酸阿比特龍和多西他賽治療失敗的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究》，由復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授擔任主要研究者，受試者為經醋酸阿比特龍和多西他賽治療失敗或不可耐受或不適合多西他賽治療的mCRPC患者。

本研究于2019年4月啟動，37家研究中心參與試驗，按照2:1隨機入組，共計入組患者417例。目前研究結果顯示，HC-1119軟膠囊治療后的影像學無進展生存期（rPFS）達到預期并且具有顯著統計學意義，可以顯著降低轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的疾病進展風險；總生存時間（OS）事件數還在持續觀察中，已觀察到臨床獲益趨勢并可以降低患者死亡風險。

關于前列腺癌

前列腺癌是世界范圍內最常見的惡性腫瘤之一，在全球位列男性惡性腫瘤發病率第二、死亡率第五；在美國，常年居男性惡性腫瘤發病人數第一，死亡人數第二； 在中國，前列腺癌癥居男性惡性腫瘤發病人數第六，是國內發病率和死亡率增長最快的男性腫瘤。據弗若斯特沙利文，中國前列腺癌患者數量已從2015年的8.8萬人增長到2019年10.8萬人，年復合增長率5.3%，預計到2030年，新發病例數將達到約20萬人，中國前列腺癌藥物市場規模從2015年的人民幣22億元增長到2019年的人民幣53億元，年復合增長率為24.5%，并且預計到2024年，其市場規模將達到人民幣155億元，年復合增長率為24.1%。至2030年，中國前列腺癌藥物市場將進一步增長到人民幣506億元，2024年至2030年的年復合增長率為21.8%。

早期前列腺癌患者（HSPC）主要通過雄激素剝脫治療，但之后多數患者仍會出現病情復發，演變成去勢抵抗性前列腺癌（CRPC），并在后期進展為轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

關于Z6尊龍時凱官網

Z6尊龍時凱官網（股票代碼：688302）是一家專注于癌癥和代謝疾病的全球化創新藥物企業，以“創良藥·濟天下”為使命，以為患者提供安全、有效、可負擔的藥物為重點，致力于研發和生產滿足重大臨床需求、具有全球權益的創新藥物。

公司擁有“PROTAC 靶向蛋白降解技術、氘代藥物研發、靶向藥物發現與驗證及先導化合物優化篩選” 4 大核心技術平臺，已申請PCT和中國發明專利200余項，獲中國、美國、日本、歐洲等國家和地區專利授權60余項，現承擔 2 項國家“重大新藥創制”科技重大專項和多個省市級科研項目，擁有 10 項在研產品。公司管理團隊核心成員多來自世界 500 強知名藥企，具有豐富藥物研發及管理經驗。

公司現有產品管線中，HC-1119 正在中國和全球開展兩項用于治療去勢抵抗性前列腺癌的 III 期臨床試驗；用于治療高尿酸血癥/痛風的 HP501 已完成臨床 II 期試驗；對消化道腫瘤具有潛在的治療作用的HP558已在歐洲完成臨床 I 期試驗，II 期臨床試驗申請已經獲NMPA批準；作用于 AR 的口服 PROTAC 藥物 HP518 正在澳大利亞開展 I 期臨床試驗。