Z6尊龍時凱官網自研1類新藥德恩魯胺（HC-1119）治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中國III期臨床數據將于2023年度美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上首次發布。

2023年度美國臨床腫瘤學會年會（2023 ASCO Annual Meeting）將于2023年6月2日至6日在美國芝加哥以線上線下混合會議形式舉行。ASCO年會是全球腫瘤治療領域規模最大、受眾最廣、學術水平最高、最具權威性的盛會，將匯集世界一流腫瘤學專家及全球最新腫瘤學科研成果，大量重磅研究發現及臨床研究進展將于ASCO年會首次發布。

Z6尊龍時凱官網自研前列腺癌1類新藥德恩魯胺（HC-1119）中國III期臨床研究數據結果將于2023年度美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會首次發布；3月23日，德恩魯胺新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理，有望獲批成為前列腺癌領域潛在Best-in-class AR拮抗劑；此次德恩魯胺中國III期臨床研究成果入選2023年度美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會也標志著相關臨床數據得到國際頂級學術會議認可。

01 摘要標題

AR抑制劑德恩魯胺（HC-1119）與安慰劑對照用于治療醋酸阿比特龍和多西他賽治療失敗的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的III期臨床試驗結果

02 摘要編號

5065

03 分會場

泌尿生殖系統癌癥

04 展示時間

美國時間：6/3/2023, 8:00 AM-11:00 AM

北京時間：6/3/2023, 21:00 PM-24:00 PM

關于德恩魯胺（HC-1119）

德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）是Z6尊龍時凱官網自主研發的、治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1類新藥，是第二代雄激素受體（AR）拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物，已列入國家“重大新藥創制”科技重大專項。

德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）作為AR抑制劑，能夠競爭性抑制雄激素與AR結合，阻斷AR信號通路的傳遞，抑制前列腺癌細胞增殖，誘導前列腺癌細胞凋亡。從臨床及臨床前結果分析來看，與恩扎盧胺相比，德恩魯胺有效性更高，80mg德恩魯胺與160mg恩扎盧胺療效相當，病人依從性更好；安全性更好，已有臨床受試者中尚未有癲癇發生；且德恩魯胺化合物專利將于 2032 年到期，專利有效期更長。

德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）有望獲批上市成為首款治療阿比特龍/化療后的 mCRPC 的國產創新藥物，填補相關治療領域的空缺市場，解決患者未滿足的臨床需求。

關于德恩魯胺（HC-1119）中國III期臨床研究

《評價HC-1119軟膠囊在醋酸阿比特龍和多西他賽治療失敗的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究》，由復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授擔任主要研究者，受試者為經醋酸阿比特龍和多西他賽治療失敗或不可耐受或不適合多西他賽治療的mCRPC患者。

本研究于2019年4月啟動，37家研究中心參與試驗，按照2:1隨機入組，共計入組患者417例。目前研究結果顯示，HC-1119軟膠囊治療后的影像學無進展生存期（rPFS）達到預期并且具有顯著統計學意義，可以顯著降低轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的疾病進展風險。

關于前列腺癌

前列腺癌是常見的泌尿系統惡性腫瘤，位居全球男性癌癥發病率的第2位和癌癥死亡率的第5位。我國前列腺癌的發病率近年來呈現上升趨勢。據沙利文研究估計：到2024年中國新增前列腺癌mCRPC病例數將達到16.0萬人，并于2030年達到17.6萬人，其中2019年到2024年的年復合增長率為9.5%。中國前列腺癌藥物市場規模從2015年的人民幣22億元增長到2019年的人民幣53億元，年復合增長率為24.5%，并且預計到2024年，其市場規模將達到人民幣155億元，年復合增長率為24.1%。至2030年，中國前列腺癌5年患病人數將高達到88萬人，中國前列腺癌藥物市場將進一步增長到人民幣506億元，2024年至2030年的年復合增長率為21.8%

對于轉移性去勢抵抗性前列腺癌，內分泌治療仍是推薦的首選治療方式。恩扎盧胺是臨床常用的內分泌治療藥物，為第二代雄激素受體信號轉導抑制劑。但恩扎盧胺在使用過程中，仍有較多隱患，如因用藥數量多，給患者用藥依從性帶來挑戰；恩扎盧胺臨床試驗中發生約1%的癲癇，與活性成分透過血腦屏障抑制GABA-A受體氯離子通道活性有關。此外，對于醋酸阿比特龍內分泌治療和多西他賽化療失敗的患者，除了PARP抑制劑奧拉帕利批準用于BRCA突變患者（約占mCRPC人群的6%左右）的治療以外，目前臨床尚未有其他治療手段，且恩扎盧胺也沒有被批準用于該適應癥，存在未被滿足的臨床需求。

關于Z6尊龍時凱官網

Z6尊龍時凱官網（股票代碼：688302）是一家專注于癌癥和代謝疾病的全球化創新藥物企業，以“創良藥·濟天下”為使命，以為患者提供安全、有效、可負擔的藥物為重點，致力于研發和生產滿足重大臨床需求、具有全球權益的創新藥物。

公司擁有“PROTAC 靶向蛋白降解技術、氘代藥物研發、靶向藥物發現與驗證及先導化合物優化篩選” 4 大核心技術平臺，已承擔 2 項國家“重大新藥創制”科技重大專項和多個省市級科研項目，截至2022年半年報披露日，公司已申請PCT和中國發明專利200余項，獲中國、美國、日本、歐洲等國家和地區專利授權70+項。公司管理團隊核心成員多來自世界 500 強知名藥企，具有豐富藥物研發及管理經驗。

公司已建立覆蓋前列腺癌、食管癌、乳腺癌、血液腫瘤、高尿酸血癥/痛風、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等多項適應癥的10條產品管線，其中4款品種已進入I~III期不同臨床試驗階段，多個品種進入臨床前開發。